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潔凈車間更衣設置要考慮到的幾點
進入潔凈車間生產區的人員更衣通道,應根據生產性質、產品特性、產品對環境級別的要求等,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。潔凈車間的更衣設置要考慮到以下幾點:
1.更衣房間的設置
將潔凈車間更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
2.更衣的分級
新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些潔凈車間區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數,有一定的壓力梯度,但屬于不分級區。
3.更衣區的壓差值
潔凈車間更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈車間區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
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